Czy testowanie ochrony przed defibrylacją jest przeprowadzane prawidłowo?

Ochrona defibrylatora, podstawowy wymóg bezpieczeństwa i wydajności wielu wyrobów medycznych, jest wymagana przez liczne standardy badań, w tym standardowe, różnicowe,i badania redukcji energiiWymóg ten sam jest prawdopodobnie znany wielu, ponieważ istnieje już w starszych wersjach serii GB 9706 i innych norm przemysłowych.Standardy te zawierają również schematy obwodów do odniesienia., i wszyscy stosują tę praktykę od lat, pozornie bez problemu.weteran w branży niedawno wyraził obawy dotyczące problemów z defibrylatorami w standardowychTen skrupulatny człowiek nawet symulował obwód.

Jeśli połączenie źródła sygnału jest zgodne ze standardem, powinno być takie, jak pokazano na rysunku 1. Jednak wyjście będzie bliskie 20 V, a monitor EKG prawdopodobnie zostanie nasycony wcześnie.Niemożliwe jest również osiągnięcie wymaganego przez normę 5mV.Jeżeli źródło sygnału wynosi 5 mV zgodnie ze standardem, metoda podłączenia powinna być taka jak przedstawiono na rysunku poniżej.

Oczywiście obwód w GB 9706.227-2021 jest problematyczny. Przyjrzyjmy się więc wersji IEC 60601-2-27:2011 GB 9706.227-2021. Obwod jest następujący (choć ten obwód ma również swoje problemy).

Jednak dlaczego GB 9706.227-2021 i IEC 60601-2-27:2011 różnią się?2011Niniejsza rewizja wymaga, aby obwód badawczy w trybie wspólnym w wersji francuskiej został zastąpiony w następujący sposób:

W wyniku tego powstają różne obwody testowe defibrylacji w trybie wspólnym w wersji angielskiej i francuskiej.Patrząc wstecz na IEC 60601-2-27W wersji 005, obwód jest następujący:

Istnieje jeszcze wiele różnic między tą wersją a wersją z 2011 r., ale jest zgodna z poprzednią krajową wersją GB 9706.25-2005.

Spójrzmy na standard EEG, który jest podobny do standardu EKG: Ponieważ w GB 9706.26-2005 nie ma wymogu badania trybu wspólnego, przyjrzymy się bezpośrednio GB 9706.226-2021

Jest to podobne do zmienionej wersji normy IEC 60601-2-27, ale ma również pewne problemy, zwłaszcza podczas ładowania źródła sygnału po defibrylacji.Spójrzmy na najnowszą wersję standardu EEG IEC 80601-2-26:2019. To jest bardziej jasne. R1 (100Ω) i R2 (50Ω) są używane podczas defibrylacji. Po defibrylacji przełącz się na źródło sygnału i użyj R4 (100Ω) i R2 (50Ω).

Przyjrzyjmy się nadchodzącemu standardowi EKG IEC 80601-2-86.który jest zasadniczo zgodny z normą IEC 80601-2-26:2019Jednakże warto zauważyć jeden szczegół: wartość oporu R3 jest inna: 470kΩ w jednym przypadku i 390kΩ w drugim.

Dlatego jest prawie pewne, że coś jest nie tak z obwodem defibrylacyjnym w obecnym standardzie.Podejrzewam, że choć standard zawiera schematy obwodów do testowania defibrylacjiNajczęściej używane urządzenia w branży to niemiecki Zeus i amerykański Compliance West MegaPulse.Wewnętrzne obwody tych urządzeń rzadko są badanePonadto, podczas badania defibrylacji w trybie wspólnym, amplituda sygnału jest dostosowywana do wymogów normy przed defibrylacją.i źródło sygnału jest ponownie włączone, aby porównać zmiany amplitudy przed i po defibrylacjiDlatego, dopóki badanie jest zakończone, niewiele uwagi poświęca się szczegółom wewnętrznych obwodów.

Teraz, gdy odkryliśmy ten problem, przyjrzyjmy się szczegółom wewnętrznych obwodów tych dwóch urządzeń.rezystor 100Ω jest wspólny, R4 przełącza się między 50Ω a 400Ω, a źródło sygnału wykorzystuje tylko rezystor o pojemności 470kΩ.w celu obciążenia źródła sygnału wymagane jest przełączanie złączy przed i po defibrylacjiDlatego też badania EEG nie powinny stwarzać znaczących problemów i prawdopodobnie nadal tak będą.istnieją niewielkie rozbieżności w wartościach rezystora (choć osobiście uważam, że nie jest to istotny problem, o ile można regulować amplitudę sygnału).

Najnowsze diagramy obwodu Zeus V1 i V2 pokazują zmianę rezystorów do 390kΩ, z dodaniem R7 i R8.jest prawdopodobne, że jest to przeznaczone do spełnienia zarówno wymogów EEG i EKG.

MegaPulse Compliance West oferuje wiele modeli.z D5-P 2011V2 wyraźnie spełniającym najnowsze i przyszłe normy EKG i zapewniającym dokładny schemat połączenia (nawet bez oddzielnego R4), ale jest mniej odpowiedni do EEG.

Patrząc na obwód D5-P, spełnia EEG i wcześniejsze standardy EKG, ale nie EKG.

Wreszcie najnowszy sygnał D8-PF wyraźnie uwzględnia najnowsze normy EEG i EKG.

Dlatego, jeśli chcesz ściśle przestrzegać testu defibrylatora,może być konieczne sprawdzenie modelu i instrukcji obsługi urządzenia do testowania defibrylatora, aby upewnić się, że obwód wewnętrzny spełnia prawidłowe wymagania normyChociaż zmiany w standardach mają niewielki wpływ na wyniki egzaminów, to nadal jest to niepokojące, jeśli napotkasz nauczyciela, który jest zbyt wybredny.