Manometr ze złączem Luer ISO 80369-7 ze stożkiem 6%.

W dziedzinie inżynierii urządzeń medycznych integralność łączników o małym przewodzie jest niezbędna dla bezpieczeństwa pacjentów i niezawodności systemu.ISO 80369-7:2021, "Małe łączniki do płynów i gazów w zastosowaniach medycznych - Część 7: łączniki do zastosowań wewnątrznaczyniowych lub podskórnych," definiuje rygorystyczne kryteria wymiarowe i funkcjonalne dla złączy LuerNiniejsza norma zastępuje ISO 594-1 i ISO 594-2, włączając ulepszone tolerancje, klasyfikacje materiałów i protokoły badawcze w celu zminimalizowania awarii i wycieków w układach naczyniowych.

Niniejszy przegląd techniczny szczegółowo analizuje normę ISO 80369-7:2021, podkreślając minimalne normy dla męskich mierników wtyczek referencyjnych stosowanych do weryfikacji kobiecych złączy Luer.roli gabarytów w zakresie zgodności, kluczowe cechy i konsekwencje zapewnienia jakości.

ISO wydało ISO 80369-7:2021 w maju 2021 r. dla 6% (Luer) spinalnych łączników małych otworów wewnątrznaczyniowych lub podskórnych.zapewniające nierozłączalność z innymi seriami ISO 80369 w celu uniknięcia połączeń krzyżowych między różnymi systemami medycznymi.

Zmiany z 2016 r. obejmują udoskonalone tolerancje dla możliwości wytwarzania, rozróżnienie pomiędzy materiałami półtwardymi (modul 700-3,433 MPa) a sztywnymi (>3,433 MPa) oraz ulepszone oceny użyteczności.Są one zgodne z celami ISO 80369, testy naprężeniowe dotyczące wycieku płynu/powietrza, pęknięcia naprężeniowego, oporu separacji osiowej, momentu obrotowego odkręcania i zapobiegania przewyższaniu.

Męskie mierniki wtyczek referencyjnych służą jako narzędzia "go/no-go" do oceny dokładności wymiarowej i funkcjonalności łącznika Luer dla kobiet.Wykonują kopie stożkowych profili konii i nici w celu wykrycia wad, które mogą powodować problemy kliniczne..

Mierniki oceniają zgodność zębów, kompatybilność nitek i skuteczność uszczelnienia w warunkach ciśnienia 300 kPa.w przypadku gdy odchylenia mogą powodować wycieki lub zanieczyszczenia.

Uznani producenci produkują mierniki ze stali utwardzonej (HRC 58-62) z kalibracją ISO 17025 w celu identyfikowania.Wskaźnik 6% odpowiada profilowi normy w zakresie wymogów dotyczących niewzajemnej łączności i badań wydajności.

ISO 80369-7:2021 określa złącza odniesienia jako punkt odniesienia przedziału z następującymi krytycznymi wymaganiami:

• Tolerancje wymiarowe rysunki załącznika B dla złączy ślizgowych i zamkowych zapewniają dopasowanie zabezpieczone przed przeciekiem
• Materiał i twardość️ Stal utwardzona (HRC 58-62) jest odporna na wielokrotne stosowanie
• Wskaźnik ciśnienia
• Badania wydajności (punkt 6)

Wykorzystanie wskaźników ISO 80369-7 w protokołach wykrywa wcześnie niezgodności, zmniejsza ryzyko wycofania i dostosowuje się do wymagań FDA 21 CFR i EU MDR.zapobieganie występowaniu działań niepożądanych klinicznych.

Określa wymiary i działanie łączników Luera w celu zapewnienia bezpiecznych połączeń wewnątrznaczyniowych i zapobiegania błędnym połączeniom.

Oceniają one dokładność wymiarów, zaangażowanie spinalne i wydajność w stosunku do odniesienia zawartych w załączniku C, w tym badania wycieków i oddzielenia.

ISO 80369-7 dodaje bardziej rygorystyczne tolerancje, klasy materiałów i zintegrowane badania ślizgania/blokowania, nadając pierwszeństwo niewzajemnej łączności.

Stal utwardzona w temperaturze HRC 58-62 zapewnia precyzję i trwałość podczas wielokrotnych badań.

Zapewnia zgodność stożkową dla bezpiecznych, odpornych na wycieki osprzętów w układach podskórnych i dożylnych.

Wyciek płynu/powietrza, pęknięcie naprężenia, opór osiowy (35-80 N), moment odkręcania (≥0,08 N*m) oraz zapobieganie nadmiarowi.

Oddziela wymagania dotyczące półtwardych i sztywnych materiałów według modułu w celu zapewnienia elastyczności konstrukcji.

Dostawcy tacy jak Kingpo, Enersol i Medi-Luer oferują kalibrowane produkty spełniające wymagania normy.

Podsumowując, ISO 80369-7:2021 przyspiesza standaryzację złączy Luer, przy czym męskie mierniki wtyczki odniesienia podtrzymują prógi wymiarowe i wydajności.i innowacji w zakresie wyrobów medycznych.