|
| MOQ: | 1 |
| standardowe opakowanie: | bezpieczny karton lub pudełko ze sklejki |
| metoda płatności: | T / T |
SPRZĘT DO BADAŃ I POMIARÓW/DOZWOLONE PODWYKONAWSTWO
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Sprzęt medyczny elektryczny - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego i zasadniczego działania
“R” Wymagane
“S” Może być podwykonawstwem, patrz OD 2012
“SPTL” Specjalistyczny zakład, patrz IECEE 02-2
“W” Testowanie świadków w kategoriach “MED” i “MEAS”
“3PPS” Wymagane trójfazowe zasilanie
| Klauzula | Pomiar/testowanie | Sprzęt/materiał do badań / pomiarów | Podwykonawstwo |
| 4.11 | Pobór mocy |
Odpowiednie urządzenia do pomiaru napięcia, prądu/mocy i częstotliwości Zasilanie: 1-fazowe i 3-fazowe wariatory
|
R |
| 5.3 | Temperatura otoczenia, wilgotność, ciśnienie atmosferyczne |
Odpowiednie urządzenia do rejestrowania temperatury otoczenia, wilgotności, ciśnienia atmosferycznego
|
R |
| 5.7 | Obróbka wstępna wilgotności |
Warunki środowiskowe: Komora klimatyczna kontrolująca temperaturę i wilgotność
|
R |
| 5.9.2 | Dostępne części |
Miernik siły (30 N), standardowy palec testowy (rysunek 6), prosty, niepołączony palec testowy, hak testowy (rysunek 7)
|
R |
| 7.1.2 | Czytelność oznaczeń |
Miernik natężenia oświetlenia
|
R |
| 7.1.3 | Trwałość oznaczeń |
Woda destylowana, etanol (96% czystości), alkohol izopropylowy, timer / stoper
|
R |
| 8.4.2 | Dostępne części, w tym części aplikacyjne |
Oscyloskop, przewody oscyloskopu, odpowiednie instrumenty do pomiaru napięcia, prądu, pojemności, pin testowy (Rysunek 8), metalowy pręt testowy (D = 4 mm, L = 100 mm), miernik siły (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Ograniczenia napięcia i energii | Odpowiedni rejestrator oscyloskopu / zestaw i miernik RCL | R |
| 8.5.5.1 | Ochrona przed defibrylacją |
Obwód testowy 5 kV i obwód interfejsu oscyloskopu zgodnie z Rysunkami 9 i 10, oscyloskop
|
S |
| 8.5.5.2 | Test redukcji energii |
Obwód testowy zgodnie z Rysunkiem 11, oscyloskop, przewody oscyloskopu
|
S |
| 8.6.4 | Impedancja i zdolność przenoszenia prądu |
Źródło prądu (minimum 25 A, 50 lub 60 Hz, maksimum 6 V)
|
R |
| 8.7 | Prądy upływowe i prądy pomocnicze pacjenta |
Urządzenie pomiarowe zgodnie z Rysunkiem 12, transformatory izolacyjne sieciowe, wariatory, woltomierz, miliwoltomierz, folia aluminiowa, różne obwody (rys. 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Wytrzymałość dielektryczna |
Tester wysokiego napięcia, transformator izolacyjny do testów wysokiego napięcia (rys. 28), stoper / timer
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Test nacisku kulki |
Sprzęt testowy zgodnie z IEC 60695-10-2
|
R |
| 8.8.4.2 | Odporność na naprężenia środowiskowe |
Aparatura do starzenia gumy w tlenie
|
S |
| 8.9 | Odległości pełzania i szczeliny powietrzne |
Oscyloskop, przewody oscyloskopu, suwmiarki, mikrometr, szczelinomierze, miernik siły (2 N i 30 N), standardowy palec testowy (rysunek 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Klasyfikacja grup materiałowych |
Sprzęt testowy zgodnie z IEC 60112
|
S |
| 8.9.3.4 | Cykle termiczne |
Szafa grzewcza
|
R |
| 8.11.3.5 | Mocowanie przewodu |
Miernik siły (co najmniej 100 N), miernik momentu obrotowego (co najmniej 0,35 Nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Osłony przewodów |
Wagi, kątomierz, miernik promienia
|
R |
| 9.4 | Zagrożenia niestabilnością |
Płaszczyzny nachylone 5° i 10° lub inklinometr lub obliczenia trygonometryczne, miernik siły (co najmniej 220 N), powierzchnia testowa 20 cm na 20 cm, wagi, próg testowy (10 mm wysokości i 80 mm szerokości), pasek 7 cm, stoper / timer
|
R |
| 9.5.2 | Lampy katodowe |
Odpowiednie testy IEC 60065, Klauzula 18.
|
S |
| 9.6.2.1 | Słyszalna energia akustyczna |
Poziom ciśnienia akustycznego ważony A zgodnie z ISO 3746, ISO 9614-1 lub IEC 61672-1
|
S |
| 9.6.3 | Wibracje przenoszone przez rękę |
Pomiary są wykonywane zgodnie z ISO 5349-1.
|
S |
| 9.7.5 | Zbiorniki ciśnieniowe |
Aparatura do testów ciśnienia hydraulicznego
|
S |
| 9.8 | Zagrożenia związane z systemami wsparcia |
Wagi lub ogniwo obciążnikowe, 0,1 m2 powierzchnia testowa, stoper / timer, masa testowa ciała ludzkiego (Rysunek 33)
|
R |
| 10.1 | Promieniowanie rentgenowskie |
Miernik promieniowania
|
S |
| 10.3 | Promieniowanie mikrofalowe |
Miernik promieniowania
|
S |
| 10.4 | Lasery | Sprzęt testowy zgodnie z IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Nadmierne temperatury |
Wskaźnik/rejestrator temperatury odpowiedni do tej funkcji i termopary, 4-przewodowy element rezystancyjny, róg testowy, wariator
|
R |
| 11.2 | Zapobieganie pożarom |
Aparatura do testów zapłonu iskrowego (Rysunek 34), analizator gazu tlenowego
|
S |
| 11.3 | Wymagania konstrukcyjne dla obudów przeciwpożarowych | Testy FV określone w IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Przepełnienie |
Płaszczyzna nachylona 15° lub inklinometr lub obliczenia trygonometryczne, stoper / timer, tester wysokiego napięcia
|
R |
| 11.6.3 | Rozlanie |
Kolba lub cylinder miarowy, stoper / timer
|
R |
| 11.6.5 | Wniknięcie wody lub cząstek stałych |
Testy klasyfikacyjne IEC 60529
|
W |
| 11.6.6 | Czyszczenie i dezynfekcja |
Testy wytrzymałości dielektrycznej i prądu upływu, jeśli ma to zastosowanie
|
R |
| 11.6.7 | Sterylizacja |
Sterylizacja zgodnie ze specyfikacją klienta
|
S |
| 13 | Sytuacje niebezpieczne i warunki uszkodzenia |
stoper / timer, woltomierz, amperomierz, wskaźnik/rejestrator temperatury odpowiedni do tej funkcji i termopary, 4-przewodowy element rezystancyjny, gaza
|
R |
| 15.3 | Wytrzymałość mechaniczna |
Miernik siły (minimum 250 N), okrągła powierzchnia płaska o średnicy 30 mm, stalowa kulka 500 g, płyta z twardego drewna o grubości 50 mm (twarde drewno > 600 kg/m3), stopień 40 mm, ościeżnica z twardego drewna (40 mm2), piec z obiegiem powietrza
|
R |
| 15.4.2 | Urządzenia kontroli temperatury i przeciążenia |
Urządzenia o dodatnim współczynniku temperaturowym (PTC) z IEC 60730-1: 1999, klauzule 15, 17, J.15 i J.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Pierwotne baterie litowe |
Wykonanie testów zidentyfikowanych w IEC 60086-4
|
S |
| 15.4.3.4 | Wtórne baterie litowe | Wykonanie testów zidentyfikowanych w IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Elementy uruchamiające elementy sterujące |
Miernik siły (co najmniej 100 N), miernik momentu obrotowego (co najmniej 6 Nm), stoper / timer
|
R |
| 15.4.7 | Przewodowe urządzenia sterujące ręczne i nożne |
Miernik siły (minimum 1 350 N), narzędzie testowe o średnicy 30 mm, stoper / timer
|
R |
| 15.4.7.3 | Wnikanie cieczy |
Testy klasyfikacyjne IEC 60529
|
W |
| 15.5.1.1 | Transformatory |
Tester uzwojeń do transformatorów, wskaźnik/rejestrator temperatury odpowiedni do tej funkcji i termopary, wariator, obciążenia
|
R |
| 15.5.2 | Wytrzymałość dielektryczna |
Przyrząd do testów wytrzymałości dielektrycznej 5x napięcie / 5x częstotliwość, stoper / timer
|
R |
| 16.6 | Prądy upływowe |
Jak w podpunkcie 8.7
|
R |
| A 10.4 | Diody elektroluminescencyjne (LED) |
Zgodnie z IEC 62471
|
S |
| G | Ochrona przed zagrożeniami zapłonu palnych mieszanin anestetycznych |
Pręty testowe o średnicy 4 mm i 12 mm, timer / stoper, test uszczelki B-b IEC 60068-2-2, miernik siły (minimum 100 N), miernik ciśnienia gazu (zakres od 0 do 400 Pa), woltomierz, amperomierz, omomierz, miernik pojemności i indukcyjności, mieszanina obj./tlenu (procent objętości 12,2 % ± 0,4 %), aparatura testowa do mieszanin palnych (Rysunek G.7),
|
S |
| G.4.3 | Zapobieganie ładunkom elektrostatycznym |
testowanie materiału antystatycznego zgodnie z ISO 2882
|
S |
| L | Izolowane druty uzwojenia do użytku bez izolacji międzylaminowej | Próbka jest przygotowana zgodnie z IEC 60851-5:1996 i dielektryczna zgodnie z 60601-1; test elastyczności i przyczepności 8 IEC 60851-3:1996; trzpienie o średnicach zgodnie z Tabelą L.1; test udarowy cieplny 9 IEC 60851-6:1996; kulka ze stali nierdzewnej, niklu lub żelaza niklowanego o średnicy 2 mm. | S |
Wideo
Wideo
|
|
| MOQ: | 1 |
| standardowe opakowanie: | bezpieczny karton lub pudełko ze sklejki |
| metoda płatności: | T / T |
SPRZĘT DO BADAŃ I POMIARÓW/DOZWOLONE PODWYKONAWSTWO
IEC 60601-1:2005 + Am.1:2012
Sprzęt medyczny elektryczny - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego i zasadniczego działania
“R” Wymagane
“S” Może być podwykonawstwem, patrz OD 2012
“SPTL” Specjalistyczny zakład, patrz IECEE 02-2
“W” Testowanie świadków w kategoriach “MED” i “MEAS”
“3PPS” Wymagane trójfazowe zasilanie
| Klauzula | Pomiar/testowanie | Sprzęt/materiał do badań / pomiarów | Podwykonawstwo |
| 4.11 | Pobór mocy |
Odpowiednie urządzenia do pomiaru napięcia, prądu/mocy i częstotliwości Zasilanie: 1-fazowe i 3-fazowe wariatory
|
R |
| 5.3 | Temperatura otoczenia, wilgotność, ciśnienie atmosferyczne |
Odpowiednie urządzenia do rejestrowania temperatury otoczenia, wilgotności, ciśnienia atmosferycznego
|
R |
| 5.7 | Obróbka wstępna wilgotności |
Warunki środowiskowe: Komora klimatyczna kontrolująca temperaturę i wilgotność
|
R |
| 5.9.2 | Dostępne części |
Miernik siły (30 N), standardowy palec testowy (rysunek 6), prosty, niepołączony palec testowy, hak testowy (rysunek 7)
|
R |
| 7.1.2 | Czytelność oznaczeń |
Miernik natężenia oświetlenia
|
R |
| 7.1.3 | Trwałość oznaczeń |
Woda destylowana, etanol (96% czystości), alkohol izopropylowy, timer / stoper
|
R |
| 8.4.2 | Dostępne części, w tym części aplikacyjne |
Oscyloskop, przewody oscyloskopu, odpowiednie instrumenty do pomiaru napięcia, prądu, pojemności, pin testowy (Rysunek 8), metalowy pręt testowy (D = 4 mm, L = 100 mm), miernik siły (10 N)
|
R |
|
8.4.3, 8.4.4 |
Ograniczenia napięcia i energii | Odpowiedni rejestrator oscyloskopu / zestaw i miernik RCL | R |
| 8.5.5.1 | Ochrona przed defibrylacją |
Obwód testowy 5 kV i obwód interfejsu oscyloskopu zgodnie z Rysunkami 9 i 10, oscyloskop
|
S |
| 8.5.5.2 | Test redukcji energii |
Obwód testowy zgodnie z Rysunkiem 11, oscyloskop, przewody oscyloskopu
|
S |
| 8.6.4 | Impedancja i zdolność przenoszenia prądu |
Źródło prądu (minimum 25 A, 50 lub 60 Hz, maksimum 6 V)
|
R |
| 8.7 | Prądy upływowe i prądy pomocnicze pacjenta |
Urządzenie pomiarowe zgodnie z Rysunkiem 12, transformatory izolacyjne sieciowe, wariatory, woltomierz, miliwoltomierz, folia aluminiowa, różne obwody (rys. 13-20)
|
R |
| 8.8.3 | Wytrzymałość dielektryczna |
Tester wysokiego napięcia, transformator izolacyjny do testów wysokiego napięcia (rys. 28), stoper / timer
|
R |
| 8.8.4.1 a) | Test nacisku kulki |
Sprzęt testowy zgodnie z IEC 60695-10-2
|
R |
| 8.8.4.2 | Odporność na naprężenia środowiskowe |
Aparatura do starzenia gumy w tlenie
|
S |
| 8.9 | Odległości pełzania i szczeliny powietrzne |
Oscyloskop, przewody oscyloskopu, suwmiarki, mikrometr, szczelinomierze, miernik siły (2 N i 30 N), standardowy palec testowy (rysunek 6)
|
R |
| 8.9.1.7 | Klasyfikacja grup materiałowych |
Sprzęt testowy zgodnie z IEC 60112
|
S |
| 8.9.3.4 | Cykle termiczne |
Szafa grzewcza
|
R |
| 8.11.3.5 | Mocowanie przewodu |
Miernik siły (co najmniej 100 N), miernik momentu obrotowego (co najmniej 0,35 Nm)
|
R |
| 8.11.3.6 | Osłony przewodów |
Wagi, kątomierz, miernik promienia
|
R |
| 9.4 | Zagrożenia niestabilnością |
Płaszczyzny nachylone 5° i 10° lub inklinometr lub obliczenia trygonometryczne, miernik siły (co najmniej 220 N), powierzchnia testowa 20 cm na 20 cm, wagi, próg testowy (10 mm wysokości i 80 mm szerokości), pasek 7 cm, stoper / timer
|
R |
| 9.5.2 | Lampy katodowe |
Odpowiednie testy IEC 60065, Klauzula 18.
|
S |
| 9.6.2.1 | Słyszalna energia akustyczna |
Poziom ciśnienia akustycznego ważony A zgodnie z ISO 3746, ISO 9614-1 lub IEC 61672-1
|
S |
| 9.6.3 | Wibracje przenoszone przez rękę |
Pomiary są wykonywane zgodnie z ISO 5349-1.
|
S |
| 9.7.5 | Zbiorniki ciśnieniowe |
Aparatura do testów ciśnienia hydraulicznego
|
S |
| 9.8 | Zagrożenia związane z systemami wsparcia |
Wagi lub ogniwo obciążnikowe, 0,1 m2 powierzchnia testowa, stoper / timer, masa testowa ciała ludzkiego (Rysunek 33)
|
R |
| 10.1 | Promieniowanie rentgenowskie |
Miernik promieniowania
|
S |
| 10.3 | Promieniowanie mikrofalowe |
Miernik promieniowania
|
S |
| 10.4 | Lasery | Sprzęt testowy zgodnie z IEC 60825-1 | S |
| 11.1 | Nadmierne temperatury |
Wskaźnik/rejestrator temperatury odpowiedni do tej funkcji i termopary, 4-przewodowy element rezystancyjny, róg testowy, wariator
|
R |
| 11.2 | Zapobieganie pożarom |
Aparatura do testów zapłonu iskrowego (Rysunek 34), analizator gazu tlenowego
|
S |
| 11.3 | Wymagania konstrukcyjne dla obudów przeciwpożarowych | Testy FV określone w IEC 60695-11-10 | S |
| 11.6.2 | Przepełnienie |
Płaszczyzna nachylona 15° lub inklinometr lub obliczenia trygonometryczne, stoper / timer, tester wysokiego napięcia
|
R |
| 11.6.3 | Rozlanie |
Kolba lub cylinder miarowy, stoper / timer
|
R |
| 11.6.5 | Wniknięcie wody lub cząstek stałych |
Testy klasyfikacyjne IEC 60529
|
W |
| 11.6.6 | Czyszczenie i dezynfekcja |
Testy wytrzymałości dielektrycznej i prądu upływu, jeśli ma to zastosowanie
|
R |
| 11.6.7 | Sterylizacja |
Sterylizacja zgodnie ze specyfikacją klienta
|
S |
| 13 | Sytuacje niebezpieczne i warunki uszkodzenia |
stoper / timer, woltomierz, amperomierz, wskaźnik/rejestrator temperatury odpowiedni do tej funkcji i termopary, 4-przewodowy element rezystancyjny, gaza
|
R |
| 15.3 | Wytrzymałość mechaniczna |
Miernik siły (minimum 250 N), okrągła powierzchnia płaska o średnicy 30 mm, stalowa kulka 500 g, płyta z twardego drewna o grubości 50 mm (twarde drewno > 600 kg/m3), stopień 40 mm, ościeżnica z twardego drewna (40 mm2), piec z obiegiem powietrza
|
R |
| 15.4.2 | Urządzenia kontroli temperatury i przeciążenia |
Urządzenia o dodatnim współczynniku temperaturowym (PTC) z IEC 60730-1: 1999, klauzule 15, 17, J.15 i J.17
|
S |
| 15.4.3.4 | Pierwotne baterie litowe |
Wykonanie testów zidentyfikowanych w IEC 60086-4
|
S |
| 15.4.3.4 | Wtórne baterie litowe | Wykonanie testów zidentyfikowanych w IEC 62133 | S |
| 15.4.6 | Elementy uruchamiające elementy sterujące |
Miernik siły (co najmniej 100 N), miernik momentu obrotowego (co najmniej 6 Nm), stoper / timer
|
R |
| 15.4.7 | Przewodowe urządzenia sterujące ręczne i nożne |
Miernik siły (minimum 1 350 N), narzędzie testowe o średnicy 30 mm, stoper / timer
|
R |
| 15.4.7.3 | Wnikanie cieczy |
Testy klasyfikacyjne IEC 60529
|
W |
| 15.5.1.1 | Transformatory |
Tester uzwojeń do transformatorów, wskaźnik/rejestrator temperatury odpowiedni do tej funkcji i termopary, wariator, obciążenia
|
R |
| 15.5.2 | Wytrzymałość dielektryczna |
Przyrząd do testów wytrzymałości dielektrycznej 5x napięcie / 5x częstotliwość, stoper / timer
|
R |
| 16.6 | Prądy upływowe |
Jak w podpunkcie 8.7
|
R |
| A 10.4 | Diody elektroluminescencyjne (LED) |
Zgodnie z IEC 62471
|
S |
| G | Ochrona przed zagrożeniami zapłonu palnych mieszanin anestetycznych |
Pręty testowe o średnicy 4 mm i 12 mm, timer / stoper, test uszczelki B-b IEC 60068-2-2, miernik siły (minimum 100 N), miernik ciśnienia gazu (zakres od 0 do 400 Pa), woltomierz, amperomierz, omomierz, miernik pojemności i indukcyjności, mieszanina obj./tlenu (procent objętości 12,2 % ± 0,4 %), aparatura testowa do mieszanin palnych (Rysunek G.7),
|
S |
| G.4.3 | Zapobieganie ładunkom elektrostatycznym |
testowanie materiału antystatycznego zgodnie z ISO 2882
|
S |
| L | Izolowane druty uzwojenia do użytku bez izolacji międzylaminowej | Próbka jest przygotowana zgodnie z IEC 60851-5:1996 i dielektryczna zgodnie z 60601-1; test elastyczności i przyczepności 8 IEC 60851-3:1996; trzpienie o średnicach zgodnie z Tabelą L.1; test udarowy cieplny 9 IEC 60851-6:1996; kulka ze stali nierdzewnej, niklu lub żelaza niklowanego o średnicy 2 mm. | S |
